FDA’s GMP Expectations for Phase I — FDA’s GMP Expectations for Phase I and First-in-Man Clinical Trials

Expiré
Dates : 08 décembre 2022 » 09 décembre 2022

Lieu : Washington DC
États-Unis

Book your hotel


Organisateur : FDAMap

Domaine : Santé et Médecine; Regulation in Medicine and Pharmacology
Sciences de l'ingénieur; Santé et Médecine;
Mots-clé:: Manufacturing, Medicine
Description :

Manufacturing an investigational product for the initial pilot clinical trials could pose a considerable logistical and financial challenge to developers. The first-in-man and pilot clinical trials are usually conducted in very small number of healthy participants with lower doses primarily to establish safety and hence do not need a significant amount of investigational material. The US FDA allows developers to test early stage investigational products under relaxed GMP requirements. The manufacturing requirements for early stage clinical trials are designed to assure adequate quality of the investigational product being tested without the excessive regulatory burden of full-scale GMP manufacturing. This workshop will present the current regulations, guidance documents and regulatory strategies available for manufacturing an early development stage product for Phase I and first-in-man clinical trials. Also discussed will be logistical issues with managing the supply of an early stage investigational product, and requirements for stability testing, storage and shipping, labeling, and documentations. Perspectives for different classes of products will be presented using case studies.

Topics: Clinical Trials Clinical Studies Clinical Research GMP FDA Regulation FDA Compliance


FDA’s GMP Expectations for Phase I — FDA’s GMP Expectations for Phase I and First-in-Man Clinical Trials se tiendra en Washington DC, États-Unis entre le 08 décembre 2022 et 09 décembre 2022.L'événement est organisé par FDAMap. Il couvre des domaines spécifiques de Santé et Médecine comme Regulation in Medicine and Pharmacology. Visitez le site web de la conférence pour des informations plus détaillées ou contactez l'organisateur pour des questions spécifiques.
Ajouter au calendrier 2022-12-08 2022-12-09 Europe/London FDA’s GMP Expectations for Phase I — FDA’s GMP Expectations for Phase I and First-in-Man Clinical Trials https://www.sciencedz.net/fr/conference/95405-fda-rsquo-s-gmp-expectations-for-phase-i-fda-rsquo-s-gmp-expectations-for-phase-i-and-first-in-man-clinical-trials Washington DC - États-Unis FDAMap

Sections connexes :

Conférences et séminaires en États-Unis
Conférences et séminaires en États-Unisdans 2022
Conférences et séminaires en Santé et Médecine
Conférences et séminaires en Santé et Médecinedans 2022
Conférences et séminaires en Santé et Médecinedans États-Unis
Conférences et séminaires en Santé et Médecinedans États-Unisdans 2022
Tous les événements
Evénements par pays

Avertissement: Nous visons à fournir des informations exactes et fiables sur les événements à venir, mais nous ne pouvons pas accepter la responsabilité pour le texte des annonces ou de la bonne foi des organisateurs de l'événement.S'il vous plaît, n'hésitez pas à nous contacter si vous remarquez des informations incorrectes ou trompeuses et nous tenterons d'y remédier.Nous ne sommes impliqués dans l'organisation d'aucun des événements répertoriés et nous ne gérons pas les paiements d'inscription au nom des organisateurs.